아이오반스 바이오테라퓨틱스는 FDA의 주요 결정에 앞서 구매해야 하나요?
아드리아 치미노 – 2024년 2월 7일 오전 5시 10분
요점
아이오반스는 이달 말 진행성 흑색종 후보물질에 대한 규제 결정이 내려질 것으로 예상하고 있습니다.
이 회사의 혁신적인 기술, 즉 인체의 세포를 활용하여 암을 퇴치하는 것은 이번이 처음입니다.
아이오밴스의 주가는 지난 3년 동안 두 자릿수로 떨어졌습니다.
아이오반스 바이오테라퓨틱스 Iovance Biotherapeutics (IOVA 3.03%)는 회사로서의 이야기에 큰 전환점을 맞았습니다.
이달 말, 미국 식품의약국(FDA)은 무엇이 회사의 최초의 자체 개발 상업화 제품이 될 수 있는지에 대한 결정을 발표할 예정입니다.
규제 당국은 피부암의 가장 위험한 형태인 진행성 흑색종에 대해 생명체 유세포를 검토하고 있습니다.
아이오반스의 주가는 다가오는 긍정적인 촉매제에도 불구하고 꽤 오랫동안 침체 상태에 있었습니다.
실제로 지난 3년 동안 주가가 80% 이상 하락했습니다.
하지만 새로운 수익원이 생길 수도 있는 상황에서 아이오반스는 매수가 가능한가요? 한번 알아봅시다.
아이오반스의 기술
자, 아이오반스의 기술과 시장에 근접한 이 선두 제품 후보에 대해 조금 이야기해 봅시다.
아이오반스는 암세포를 공격하는 신체 자체의 능력을 활용하는 치료법을 개발하고 있습니다.
종양 침투 림프구 (TIL)는 일반적으로 잘 싸우지만, 암이 우세하면 도움의 손길이 필요합니다.
아이오반스가 발을 내딛는 순간입니다.
회사의 과정은 TIL을 채취하여 활성화한 다음 환자에게 돌려주는 것입니다.
아이오반스는 파이프라인 전반에 걸쳐 이 기술을 사용하며, 7개의 임상시험이 진행 중이며 5개의 종양 유형이 이 연구의 대상이 되고 있습니다.
전체 암 사례의 약 91%가 고형 종양을 포함하기 때문에 아이오반스의 TIL 치료제 후보가 임상시험에서 좋은 성과를 거두는 한 시장 기회는 매우 큽니다.
이를 통해 우리는 생명을 얻을 수 있습니다.
이 치료법은 일회용 치료제로 설계되고 개인의 세포에 의존하는 개인 맞춤형 의약품의 한 형태이기 때문에 현재의 선택에서 두드러지고 결국 게임 체인저가 될 수 있습니다.
제약 및 생명공학 회사들은 전통적인 의약품이 제공하지 않는 정밀도를 제공하기 때문에 최근 몇 년 동안 개인 맞춤형 의약품의 아이디어를 연구 우선순위로 삼았습니다.
아이오반스는 잠재적인 리필유셀 출시를 성공적으로 이끌기 위해 노력해왔습니다.
회사는 공인된 치료 센터를 설립하는 데 도움을 주었고 승인 후 3개월 이내에 50개가 준비될 것으로 예상하고 있습니다.
아이오반스는 이미 환자 접근 및 상환과 같은 중요한 문제에 대해 이들 지역과 협력하고 있으며 이러한 노력 덕분에 회사는 치료법의 신속한 도입을 기대하고 있습니다.
5,000명 이상의 환자가 영향을 받을 수 있습니다
이 회사의 세포치료센터는 임상시험 환자들을 위해 이러한 치료제를 제조해 왔으며, 현재 연간 2,000명 이상의 환자를 위한 생산을 지원할 수 있는 능력을 갖추고 있지만, 아이오반스는 이를 5,000명 이상의 환자로 늘릴 수 있는 공간을 확보하고 있습니다.
이 모든 것이 매우 긍정적으로 들리지만, 아이오반스는 현재 또 다른 잠재적 제품에 대한 도전에 직면해 있습니다.
규제 당국은 한 참가자가 사망한 후 12월에 회사의 비소세포폐암에 대한 TIL 임상시험을 보류했습니다.
회사는 이 사망이 환자들이 실제 치료를 받기 전에 겪어야 하는 과도한 전제 조건 과정과 관련이 있을 수 있다고 말했습니다.
환자의 예후가 좋지 않고 치료 방법이 제한적인 이 임상시험 환자들은 매우 취약한 상태에 있다는 사실을 명심해야 합니다. FDA가 이 임상시험을 계속하는 것으로부터 이 치료법의 수익 잠재력을 크게 떨어뜨리거나 개발을 중단시킬 수도 있는 조치에 이르기까지 어떤 결정을 내릴지 예측하기는 너무 이르며, 가능성도 많습니다.
이것은 좋은 소식은 아니지만, 의약품 발견 경로의 일부이며, 대부분의 제약 및 생명공학 회사는 그 과정에서 이러한 상황에 직면합니다.
이는 이러한 회사에 투자하기로 결정한 경우 수용할 수 있는 위험도 있음을 의미합니다.
하지만 일반적으로 회사가 파이프라인에 여러 후보가 있을 때 한 번의 차질은 장기적인 관점을 방해하지 않습니다.
아이밴스는 구매입니까?
이제 다시 질문으로 돌아가겠습니다:
FDA에서 생명 유지 장치에 대한 결정이 내려지기 전에, Iovance는 구매입니까?
제가 지적했듯이, 회사는 TIL 치료법의 승인 가능성과 그에 따른 수익이라는 중대한 긍정적인 촉매제를 앞에 둘 수도 있습니다.
하지만 회사는 또한 약간의 불확실성에 직면해 있습니다.
긍정적인 규제 결정이 보장되는 것은 아닙니다. 그리고 현재 보류 중인 회사의 폐암 후보물질이 다음에 어떻게 될지는 아직 모릅니다.
향후 규제 결정에 따라 주가가 급등하거나 급락할 수 있습니다.
하지만 아이오반스가 여러 종양 유형에서 TIL을 연구하고 있다는 점과 긍정적인 임상시험 데이터 덕분에 장기적으로 아이오반스의 잠재력을 낙관할 이유는 있습니다.
따라서 향후 수익 가능성은 많습니다.
이 모든 것은 아이오반스가 오늘 확실한 장기 매수를 할 수 있다는 것을 의미하지만 모두를 위한 것은 아닙니다.
신중한 투자자들은 옆에서 기다리는 편이 낫겠지만, 위험을 조금이라도 개의치 않는 투자자들은 지금 이 중요한 순간에 이 혁신적인 바이오텍 주식을 사는 것을 고려해야 합니다.